تيزيانا تستكمل التحاق المرضى بالمرحلة 2 إيه من تجربة تقييم قابلية التحمل والأنشطة المضادة للورم الخاصة بمثبط ميلسيكليب لدى المرضى المصابين بسرطان خلايا الكبد

أعلنت “تيزيانا لايف ساينسز” (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: Nasdaq: TLSA وفي بورصة سوق الاستثمارات البديلة تحت الرمز: AIM: TILS)، وهي شركة متخصصة في التكنولوجيا الحيوية تركز على اكتشاف وتطوير علاجات مبتكرة للالتهابات والأورام الكبدية، عن استكمال التحاق المرضى في المرحلة “2 إيه” من التجربة السريرية (“سي دي كي أو- 125 إيه- 010”). وتعد هذه التجربة دراسة منفردة الأذرع تتخللها جرعات متكررة لمدة ستة أشهر تهدف إلى تقييم مدى سلامة وقابلية التحمل والأنشطة المضادة للورم الخاصة بمثبط “ميلسيكليب” لدى المرضى المصابين بسرطان خلايا الكبد الذي لا يمكن إزالته كليّاً بالجراحة أو النُقيلي والذين عاود إليهم المرض عند /أو لم يتحمّلوا العلاج باستخدام “سورافينيب”. وستصبح هذه البيانات بالغة الأهمية المستخرجة من هذه التجربة متعددة المراكز، التي تُجرى في إيطاليا واليونان وإسرائيل، متوافرة خلال الربع الثاني من عام 2019.

وتجدر الإشارة إلى أننا قمنا مسبقاً بالإعلان عن بيانات مؤقتة مستخرجة من تحليل أجري على أول عشرة مرضى، بعد ستة أشهر من العلاج أظهرت قابلية تحمّل المرضى المصابين بسرطان خلايا الكبد لمثبط “ميلسيكليب” بشكل جيد (من خلال تناول جرعة 100 ميليجرام مرة واحدة يومياً على مدى 4 أيام متتالية تليها 3 أيام انقطاع كل 4 أسابيع تحدد كل دورة). وخلصت لجنة مستقلة معنية بمراقبة البيانات إلى أنه لا توجد أيّ مؤشرات لوجود مخاوف مرتبطة بالقابلية على التحمل، كما أنها سمحت بالاستمرار في التحاق المرضى بالتجربة. وبعد استكمال العلاج لمدة ستة أشهر، اختار ثلاثة مرضى مواصلة العلاج في إطار برنامج الاستخدام التخصصي. والجدير بالذكر أن مريضاً واحداً لا يزال يواصل العلاج في الشهر الرابع عشر، في حين تلقى المريضان الآخران العلاج حتى الشهر التاسع والشهر الثالث عشر على التوالي.

لمحة عن سرطان الكبد

يُعدّ سرطان الكبد خامس أكثر أنواع السرطان شيوعاً والسبب الثالث لوفيات مرضى السرطان في العالم. وفي عام 2007، ساهمت موافقة وكالة الأدوية الأوروبية وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية على علاج “سورافينيب” (“نيكسافار”)، وهو مثبط للعديد من مستقبلات كينازات التيروسين. وشكّل هذا العلاج أول علاج منهجي لسرطان الكبد يهدف إلى تحسين النتائج لدى المرضى غير المؤهلين للعلاجات الموضعية المحددة والعمليات الجراحية، إضافة إلى مساهمته في إيجاد معيار جديد لعلاج هذا المرض. وعلى الرغم من أهميتها مقارنة بالعلاج الوهمي، تعتبر الفوائد الخاصة بعلاج “سورافينيب” متواضعة، فمعدل الاستجابة بلغ أقل من 3 في المائة، وتراوح المعدل المتوسط للبقاء على قيد الحياة من شهرين إلى ثلاثة أشهر، وتُعد الأعراض المرتبطة بالدواء غير عادية. هذا وتتطلّب المسببات المعقدة متعددة العوامل لـسرطان الكبد الحاجة إلى علاجات منهجية تستهدف مجموعة مختلفة من العوارض والمؤشرات، بهدف توفير فعالية وسلامة معززة لكلٍّ من المرضى الذين لم يسبق علاجهم ويعانون من مرحلة متقدمة ولا يمكن إزالته كلياً بالجراحة، والمرضى الذي يعانون من عودة المرض بعد تلقي العلاجات (كالاستئصال بالجراحة والاقتلاع والزرع).

لمحة عن “ميلسيكليب”

“ميلسيكليب” (“بيه إتش إيه- 848125 إيه سي”) هو مثبط جزيئي صغير للعديد من الكينازات المعتمدة على السيكلين مثل “سي دي كي 1″ و”سي دي كي 4″ و”سي دي كي 5″ و”سي دي كي 7”. الكينازات المعتمدة على السيكلين هي عبارة عن كينازات سيكلين/ثريونين تؤدي دوراً بالغ الأهمية في تطور دورة الخلية من طور النمو الأول إلى طور التركيب. وفي كثير من الأحيان، يرتبط الإفراز المفرط للكينازات المعتمدة على السيكلين ومسارات نواتجها التي تنظم دورات الخلية بتطور مقاومة العلاجات الكيميائية. وأظهرت المرحلة الأولى من الدراسة قابلية المرضى على تحمل العلاج عن طريق الفم بواسطة “ميلسيكليب”، وأظهر الدواء استجابات سريرية مبشرة لدى المرضى الذين يعانون من أورام الخبيثة صلبة متقدمة مثل سرطان الرئة غير صغير الخلايا، وسرطان البنكرياس وسرطان القولون، وسرطان وورم الغدة الزعترية. بالإضافة إلى ذلك، حقق “ميلسيكليب” الأهداف النهائية الأولية في المرحلة الثانية من تجربتين سريريتين منفصلتين متعددتي المراكز أجريتا على المرضى المصابين بسرطان وورم الغدة الزعترية (تجربة “سي دي كي أو-125 إيه-006” التي شملت 72 مريض وتجربة “سي دي كي أو-125 إيه-007” التي شملت 30 مريض).

لمحة عن “سورافينيب”

يُعتبر “سورافينيب” (الذي تشاركت كل من شركة “باير” و”أونيكس فارماسوتيكالز” في تطويره وتسويقه تحت اسم “نيكسافار”) دواء مثبط جزيئي صغير للكينازات متعددة التيروسين حاصل على موافقة لعلاج سرطان الكلى الأولي (سرطان خلايا الكلى المتقدم)، وسرطان خلايا الكبد، وسرطان الغدة الدرقية المتقدم المقاوم لليود المشع. ويسهم العلاج بواسطة “سورافينيب” بالحد من الالتهام الذاتي، الأمر الذي من شأنه منع نمو الورم. غير أنه يمكن للالتهام الذاتي التسبب بحدوث مقاومة للأدوية.

لمحة عن “تيزيانا لايف ساينسز”

“تيزيانا لايف ساينسز” هي شركة متخصصة في التكنولوجيا الحيوية في المملكة المتحدة تركز على اكتشاف وتطوير جزيئات جديدة لعلاج الأمراض البشرية المرتبطة بالأورام والمناعة. وإضافة إلى مثبط “ميلسيكليب”، تقوم الشركة أيضاً بتطوير “فورالوماب” لعلاج أمراض الكبد. “فورالوماب” هو الجسم المضاد البشري الوحيد الكامل أحادي النسيلة المضاد لجزيئيات “سي دي 3” في التطور السريري في العالم. ويمكن تطبيق هذا المركّب في المرحلة الثانية من التجربة على مجموعة واسعة من أمراض المناعة الذاتية والأمراض الالتهابية، مثل التهاب الكبد الدهني غير الكحولي، والتهاب الأقنية الصفراوية الأولي، والتهاب القولون التقرحي، ومرض التصلب المتعدد، ومرض السكري من النوع الأول، ومرض الأمعاء الالتهابي، والصدفية والتهاب المفاصل الروماتويدي، حيث يكون تعديل استجابة الخلايا التائية أمراً مطلوباً.

اضف رد